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생물안전 3·4등급 고위험병원체 취급시설 허가 절차

감염병 예방법 시행령에 따른 안전관리 등급이 3등급 또는 4등급인 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하려는 자는 시행규칙의 "고위험병원체 취급시설 설치·운영 허가신청서"를 작성하여 질병관리청장에게 제출하여야 하며, 질병관리청장의 허가를 받아야합니다.

취급시설 설치·운영 허가신청서에 다음 각 호의 서류 각 2부(사본일 경우 원본대조필 날인) 및 전자문서(휴대용저장매체) 2부를 첨부하여 질병관리청에 공문으로 신청하여야 합니다. 제출한 서류를 접수한 이후 자료검토와 현장실사, 전문가 심사를 진행하며, 허가 또는 불허가를 판정하여 결과를 통보해드립니다. (심사 중, 자료 보완이 요청될 수도 있습니다.)

제출 서류 (해당 서식은 자료실에 첨부함)

• 고위험병원체 취급시설 설치·운영 허가신청서(감염병 예방법 시행규칙 별지)
• 고위험병원체 취급시설의 설계도서
• 고위험병원체 취급시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류로서 사업자등록증 사본과 건축물대장(임대의 경우 임대차계약서)
• 인체 위해방지시설의 기본설계도서
• 다음 각 목의 취급시설 점검 및 검증결과 서류(각 목의 서류 순으로 합본한 뒤, 첫 장에 자료별 색인번호 및 쪽을 표시). 다만 아목과 자목의 경우는 설치한 경우에 한한다.
  가. 고시 별지 서식 중 해당되는 3·4등급 고위험병원체 취급시설 설치·운영 점검 결과서(계측장비 검교정서 포함)
  - 일반 취급시설(3·4등급) 설치·운영 점검 결과서
  - 대량배양 취급시설(3·4등급) 설치·운영 점검 결과서
  - 일반동물이용 취급시설(3·4등급) 설치·운영 점검 결과서
  - 곤충이용 취급시설(3·4등급) 설치·운영 점검 결과서
  나. 시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과
  다. 배관, 전기, 가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과
  라. 공기 조화 및 배기시스템 검증 결과
  마. 폐기물처리시스템 검증 결과
  바. 양문형고압증기멸균기 검증 결과
  사. 생물안전작업대 검증 결과
  아. 사육장비 검증 결과(설치의 경우)
  자. 생물안전작업대 방식의 글로브박스(Glove box)검증 결과(설치의 경우)
  차. 기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증결과
• 취급인력 및 기술능력 현황
• 고위험병원체 취급시설 운영 절차를 포함한 자체 생물안전관리규정
• 제출 서류를 접수한 이후 질병관리청에서는 자료검토, 보완요청(필요시), 현장실사, 전문가 심사위원회를 실시하고 허가 또는 불허가를 판정하여 근무일기준 60일 이내 결과를 통보해드립니다. 보완기간은 근무일기준 30일 이내 서류보완 완료하여 제출해야 합니다.

고위험병원체 취급시설 허가사항(3·4등급) 변경신고 (해당 서식은 자료실에 첨부함)

변경신고를 하시려면, “고위험병원체 취급시설 설치·운영 허가사항 변경신고서”(감염병 예방법 시행규칙 별지 서식)에 변경신고 사항을 증명하는 서류(서류 1부 또는 전자문서)를 첨부하여 제출하여야 합니다.

변경신고사항

• 기관명(법인명)
• 대표자
• 시설 설치·운영책임자
• 생물안전관리책임자
• 고위험병원체의 전담관리자

변경사항을 증명하는 서류(예시)

• 변경된 사업자등록증 사본
• 교육 수료증(생물안전관리책임자, 관리자)
• 임명 및 지정 기준 충족여부 증빙자료(경력, 재직 증명, 학위증명 등)
• 인사발령 또는 임명, 지정 증빙자료 등

고위험병원체 취급시설 허가사항(3·4등급) 변경허가 신청 (해당 서식은 자료실에 첨부함)

신고가 아닌 설비·기술능력·인력 및 안전 관리 규정의 변경사항 등에 대한 변경은 질병관리청의 허가를 받으시기 바랍니다. 변경허가 신청을 위해서는“고위험병원체 취급시설 설치·운영 허가사항 변경신청서”(감염병 예방법 시행규칙 별지 서식)에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류(원본 1부와 사본 1부 및 전자문서(휴대용저장매체) 2부)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 합니다.

변경허가 신청사항

1. 1. 시설의 물리적 구조 변경
2. 2. 공기조화 및 급배기시스템 변경
3. 3. 폐수처리시스템 변경
4. 4. 양문형 고압증기멸균기 설치 또는 철거
5. 5. 주요 생물안전 장비의 설치 또는 철거(고시 제5조제4항 점검 및 검증결과 서류 사-차항 장비 )
6. 6. 자동제어시스템 변경
7. 7. 취급 고위험병원체 변경
8. 8. 취급 동물 변경
9. 9. 취급시설 용도 변경

변경허가 사항을 증명하는 서류(예시)

• 변경도면(전, 후 비교 도면)
• 변경보고서(전, 후 비교 사진 및 검증관련)
• 운영지침 개정본(변경내용을 반영한 운영 지침)

접수일로부터 근무일기준 60일 이내 신고확인 처리하여 통보해 드리며 추가적인 보완이 필요하다고 판단될 경우, 신청기관에 공문으로 보완을 요청하게 됩니다. 보완기간은 근무일기준 30일 이내 서류보완 완료하여 제출해야 합니다.

취급시설을 폐쇄할 경우, 신고를 하셔야 합니다. (해당 서식은 자료실에 첨부함)

감염병 예방법 시행령 (고위험병원체 취급시설의 폐쇄신고 등)에 의거하여, 신고 및 허가된 취급시설을 폐쇄하고자 한다면 폐쇄신고를 하셔야 합니다.
고위험병원체 취급시설 폐쇄신고서(감염병 예방법 시행규칙 별지 서식)에 폐쇄사항을 증명하는 서류를 첨부하여 제출하셔야 합니다. 질병관리청는 서류를 검토한 후, 확인서를 발급합니다.

• 고위험병원체의 폐기처리를 증명하는 서류 : 해당 시설에서 취급하는 고위험병원체를 이동 또는 폐기 관련 증빙 서류(시설 훈증 결과, 고위험 병원체 폐기, 처리(이관)결과, 폐기물 처리 결과)
• 신고서와 첨부 서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 신고서를 제출받은 날부터 10일 이내에 “고위험병원체 취급시설 폐쇄신고 신고확인서(시행규칙 별지서식)”를 발급하며, 보완이 필요하다고 판단하는 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 필요한 자료를 제출하게 할 수 있습니다.

허가 및 신고 없이 취급시설을 운영할 경우, 운영 정지 및 폐쇄될 수 있습니다.

감염병 예방법에 의거하여, 다음의 경우 허가 취소, 시설 폐쇄 및 1년 이내의 운영정지 처분이 내려질 수 있습니다.

• 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우(허가를 취소하거나 고위험병원체 취급시설의 폐쇄)
• 허가받은 시설에 대해 변경 허가나 변경 신고 없이 허가내용 또는 신고내용을 변경한 경우
• 허가기준 또는 신고기준에 미달한 경우
• 안전관리 준수사항을 지키지 아니한 경우

벌칙

• 법률 제78조(벌칙)제1항 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 : 허가를 받지 아니하고 고위험병원체 취급시설을 설치·운영한 자
• 법률 제78조(벌칙)제1항 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 : 변경허가를 받지 아니하고 고위험병원체취급시설을 설치·운영한 자
• 법률 제83조(과태료)제1항 1천만원 이하의 과태료 : 대통령령으로 정하는 경미한 사항의 변경 또는 신고한 사항의 변경신고를 하지 아니한 자
• 법률 제83조(과태료)제1항 1천만원 이하의 과태료 : 폐쇄신고를 하지 아니한 자