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생물안전 연구시설 (Biosafety laboratory)

「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 "LMO법"이라 함)」에 의거하여 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설(이하 '연구시설')을 설치·운영하고자 하는 자는 연구시설의 안전관리 등급별로 관계 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 신고하여야하며 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우에도 허가를 받아야 합니다.

생물안전 1·2등급 연구시설 신고

보건복지부 소관 국공립 연구기관(질병관리청, 국립보건연구원, 국립검역소, 전국 보건환경연구원 등)에서는 생물안전 1,2등급 연구시설을 설치·운영하고자할 경우에는 질병관리청에 신고하여야합니다.
연구시설을 신고할 시에는 LMO법 시행령에 명시된 바와 같이 연구시설의 설계도서, 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류(건축물대장 또는 임대차계약서), 위해방지시설의 기본설계도서, 1,2등급 연구시설 설치운영 점검결과서(통합고시서식) 및 증빙자료를 신고서와 함께 공문접수해주시면 됩니다.
접수일로부터 근무일기준 60일 이내 신고확인 처리하여 통보해 드리며 추가적인 보완이 필요하다고 판단될 경우, 신청기관에 공문으로 보완을 요청하게 됩니다.

생물안전 3·4등급 연구시설 허가

인체위해 유전자변형생물체를 취급하는 생물안전 3·4등급 연구시설을 설치·운영 할 경우 동 연구시설은 질병관리청장의 허가를 받아야 합니다.
연구시설에 대한 허가를 신청할 경우, LMO법 시행령에 명시된 바와 같이 연구시설 설계도서, 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류, 위해방지시설의 기본설계도서, 허가기준(설비, 기술능력, 인력 및 안전관리규정)을 갖추었음을 증명하는 서류를 허가신청서와 함께 공문접수해주시면 됩니다.
제출서류를 접수한 이후 질병관리청에서는 자료검토, 보완요청(필요시), 현장실사, 전문가 심사위원회를 실시하고 허가 또는 불허가를 판정하여 근무일기준 60일 이내 결과를 통보해드립니다.

생물안전 연구시설 관련 법률

• 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률
• 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령
• 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙
• (보건복지부)유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시