질병관리청

정책정보

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위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우, 사전에 질병관리청장의 승인을 받아야 합니다.

종명까지 명시되어있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
척추 동물에 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가지는 유전자를 이용하는 경우
: 보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소, 디프테리아독소 등
자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 경우
: 다만 아래의 경우 승인 제외 (별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형미생물)
- Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, neomycin, puromycin, spectinomycin, streptomycin, tetracycline 또는 zeocin 내성유전자가 인정 숙주-벡터계를 이용하여 도입된 유전자변형 미생물을 개발하거나 실험한 경우에 한함
국민보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원성미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우
- 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원미생물 목록(LMO법 통합고시 별표 2-3) [바로가기]

염기서열 분석 목적 또는 상용･시판되는 동･식물 세포주를 이용하는 개발･실험은 질병관리청장의 승인 대상에서 제외됩니다.
유전자재조합 실험을 포함하지 않고 개발된 LMO를 실험(배양포함)하는 경우에도 국가관리가 필요한 시험･연구용 LMO에 해당하면 질병관리청에 개발∙실험 승인을 받아야 합니다.

개발·실험 승인을 받은 자가 승인 받은 사항을 변경하려면 변경승인을 받아야하며, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 합니다.

변경내용 : 경미한 사항
- 신청인의 사업장 주소, 연락처
- 연구책임자의 성명, 주소, 연락처
- 생물안전관리책임자의 성명, 주소, 연락처
제출서류
- 유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경신고서(LMO법 시행규칙, 별지 제33호 서식)
- 유전자변형생물체 개발·실험 승인서
- 변경내용을 증명하는 서류

변경내용 : 경미한 사항을 제외한 승인받은 내용을 변경하려는 경우 변경승인 받아야함.
- 공여체, 도입유전자, 숙주, 유전자 도입방법을 변경하거나 추가하려는 경우
- 실험범위, 실험절차, 연구시설, 실험종사자 등 승인된 실험의 위해성에 영향을 미치는 주요사항을 변경하려 할 경우
- 승인된 실험과정에서 비의도적으로 생산된 LMO를 승인된 실험범위 내에서 이용하려 할 경우
제출서류
- 유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경신청서(LMO법 시행규칙, 별지 제33호 서식)
- 유전자변형생물체 개발·실험 승인서
- 변경내용을 증명하는 서류