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의의

검사 질관리란, 감염병병원체 확인기관(실험실)의 검사 정확성을 향상시키고 대외적으로 검사결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 표준화된 체계를 만들어 이를 관리하는 것을 의미한다.

주요내용

검사 질관리를 위해서는 ‘표준검사법’, ‘표준물질’, ‘숙련도평가’ 등 여러 요인에 대한 관리가 필요하다. ‘숙련도평가’란 미리 확립된 검사기준에 대해 평가 대상기관 검사자의 검사 수행 능력을 평가하는 것을 말한다. 질병관리청은 법정감염병 진단검사의 정확성 및 신뢰성 확보를 위해 검사기관 질관리 체계(숙련도평가 프로그램)를 운영중이며, 매년 질병대응센터, 보건환경연구원, 보건소 및 일부 민간기관 등을 대상으로 숙련도 평가를 시행하고 있다.

숙련도평가 실시

숙련도평가 통합 계획을 수립하고 결과를 분석하여 효율적인 검사 질관리 체계 운영

• 숙련도평가 대상 감염병과 검사법, 수행시기 등을 포함한 ‘연간 숙련도평가 통합 추진 계획’을 수립하여 숙련도평가에 참여하는 기관(질병대응센터, 보건환경연구원, 보건소 및 민간기관 등)에 안내하고 감염병별 숙련도평가를 수행한다. 숙련도평가의 효율적 운영을 위해 숙련도평가 참여기관 대상 만족도 조사를 실시한다.

인력 교육

실험자 개인의 검사 역량을 향상시키기 위한 감염병 검사 표준화 관련 교육 프로그램 기획·추진

• 감염병 검사 표준화 교육을 기획하고 추진하며, 내부 관리자 및 실험자를 대상으로 국제표준에 관한 교육 정보 등을 제고하고 있다.

용어정의

* (｢감염병 실험실검사용 표준물질 생산‧관리 안내서｣ 인용)

실험실 검사(Laboratory Test)

감염병병원체가 인체에 침입한 것으로 의심되어 감염병병원체 확인기관(｢감염병예방법｣시행규칙 제4조에 명시)에서 침입여부를 확인하는 행위

정도관리(Quality Control)

검사기관이 검사결과의 신뢰도를 확보하기 위하여 검사결과에 영향을 미치는 요인인 인력, 장비, 환경을 일정하게 관리하는 행위로, 외부정도평가나 내부정도평가 등이 포함됨

• 외부정도평가 : 실험실간 비교를 통하여 미리 확립된 기준에 대한 참가자의 수행도를 평가하는 내용
• 내부정도평가 : 실험실 내에서 검사자간 비교를 통해 검사자의 능력을 평가하거나 주기적인 장비점검 등을 통해 일정 수준의 장비 조건을 유지하는 행위