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고위험병원체 분리, 분양·이동 및 이동신고(감염병예방법 제21조)

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제21조 (고위험병원체의 분리 및 이동 신고)

1. ① 감염병환자, 식품, 동식물, 그 밖의 환경 등으로부터 고위험병원체를 분리한 자는 지체 없이 고위험병원체의 명칭, 분리된 검체명, 분리 일자 등을 질병관리청장에게 신고하여야 한다.
2. ② 고위험병원체를 분양·이동받으려는 자는 사전에 고위험병원체의 명칭, 분양 및 이동계획 등을 질병관리청장에게 신고하여야 한다.
3. ③ 고위험병원체를 이동하려는 자는 사전에 고위험병원체의 명칭과 이동계획 등을 질병관리청장에게 신고하여야 한다.

고위험병원체 분리 신고

고위험병원체를 최종 확인한 후 지체없이

제출 서류

1. ① 고위험병원체 분리신고서(시행규칙 별지 제7호서식)
2. ② 고위험병원체 분리경위서(시행규칙 별지 제7호의2서식)

신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 분리신고 확인서 발급)

고위험병원체 분양·이동신고

고위험병원체 분양·이동 전

제출 서류

1. ① 고위험병원체 분양·이동신고서(시행규칙 별지 제7호의4서식)
2. ② 고위험병원체 분양계약서 또는 주문서
3. ③ 분양·이동받으려는 고위험병원체의 사용계획서
4. ④ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제 23조제1항에 따른 고위험병원체 취급시설의 허가서·신고확인서 또는 사용계약서
5. ⑤ 분양·이동받으려는 고위험병원체의 운반계획서(운반경로, 운반수단 및 운반자에 관한 사항 포함)
6. ⑥ 이동대행계약서(대행기관이 이동을 대행하는 경우만 해당)
7. ⑦ 고위험병원체를 취급하는 사람의 성명·학력 및 경력이 기재된 서류

신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 분양·이동신고 확인서 발급)

고위험병원체 이동신고

고위험병원체 이동 전

제출 서류

1. ① 고위험병원체 이동신고서(시행규칙 별지 제8호서식)
2. ② 고위험병원체의 사용계획서
3. ③ 고위험병원체의 운반계획서(운반경로, 운반수단 및 운반자에 관한 사항 포함)
4. ④ 이동대행계약서(대행기관이 이동을 대행하는 경우만 해당)

신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 이동신고 확인서 발급)

고위험병원체 반입허가 및 인수신고(감염병예방법 제22조)

1. ① 감염병의 진단 및 학술 연구 등을 목적으로 고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 다음 각 호의 요건을 갖추어 질병관리청장의 허가를 받아야 한다.
   • 법 제23조제1항에 따른 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하거나 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하고 있는자와 고위험병원체 취급시설을 사용하는 계약을 체결할 것
   • 고위험병원체의 안전한 수송 및 비상조치 계획을 수립할 것
   • 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 고위험병원체 전담관리자를 둘 것
2. ② 제1항에 따라 허가받은 사항을 변경하려는 자는 질병관리청장의 허가를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 질병관리청장에게 신고하여야 한다.
3. ③ 제1항에 따라 고위험병원체의 반입 허가를 받은 자가 해당 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 인수 장소를 지정하고 제21조제1항에 따라 이동계획을 질병관리청장에게 미리 신고하여야 한다.
4. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 허가 또는 신고의 방법과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

고위험병원체 전담관리자의 요건

• 보건의료 또는 생물 관련 분야 전공자 및 경력자
• 고위험병원체 취급 교육을 받은 자

고위험병원체 반입허가

고위험병원체 반입(수입)하기 전

제출 서류

1. ① 고위험병원체 반입허가 신청서(시행규칙 별지 제9호서식)
2. ② 반입계약서(반입을 대행하는 경우 반입대행계약서) 또는 주문서
3. ③ 반입하려는 고위험병원체 사용계획서
4. ④ 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서
5. ⑤ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제 23조제1항에 따른 고위험병원체 취급시설의 허가서·신고확인서 또는 사용계약서
6. ⑥ 고위험병원체를 취급하는 사람의 성명·학력 및 경력이 기재된 서류

신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 반입허가서 발급)

고위험병원체 인수예정일 및 인수장소를 확인하여 고위험병원체 인수신고 이행

고위험병원체 반입허가사항 변경허가 및 변경신고

• 고위험병원체 반입허가 받은 사항을 변경하려는 경우

제출서류

1. ① 고위험병원체 반입허가 변경신청서(시행규칙 별지 제11호서식)
2. ② 반입허가서 또는 조건부 반입허가서 사본
3. ③ 변경 내용을 증명하는 서류

고위험병원체 인수신고

고위험병원체 반입허가를 받은 후 인수하기 전

고위험병원체 인수장소

• 공항 : 인천국제공항, 김해국제공항, 제주국제공항
• 항만 : 인천항, 부산항, 목포항, 제주항, 군산항

제출서류

1. ① 고위험병원체 인수신고서(시행규칙 별지 제12호서식)
2. ② 인수하려는 병원체별 상세 정보 및 사용 목적
3. ③ 대행기관이 인수를 대행하는 경우 : 인수대행계약서, 운반경로·운반수단·운반업자 및 보관정보가 기록된 운반계약서 또는 운반계획서

신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 인수신고 확인서 발급)

고위험병원체 보유 현황 보고(감염병예방법 제21조제6항)

• 고위험병원체를 보유·관리하는 자는 매년 고위험병원체 보유현황에 대한 기록을 작성하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.
• 고위험병원체 보유현황보고서(시행규칙 별지 제8호의3서식)
• 매년 1월 31일까지(전년도 12월 31일 기준)

생물테러감염병병원체 사전보유허가(감염병예방법 제23조의3)

1. ① 감염병의 진단 및 학술연구 등을 목적으로 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체(이하 “생물테러감염병병원체”라 한다)를 보유하고자 하는 자는 사전에 질병관리청장의 허가를 받아야 한다. 다만, 감염병의사환자로부터 생물테러감염병병원체를 분리한 후 보유하는 경우 등 대통령령으로 정하는 부득이한 사정으로 사전에 허가를 받을 수 없는 경우에는 보유 즉시 허가를 받아야 한다.
2. ② 제22조제1항에 따라 국내반입허가를 받은 경우에는 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.
3. ③ 제1항에 따라 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 질병관리청장의 변경허가를 받아야 한다. 다만, 고위험병원체를 취급하는 사람의 변경 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 질병관리청장에게 변경신고를 하여야 한다.

생물테러감염병병원체의 종류(8종)

• 1. 세균 : 페스트균, 탄저균(다만, 탄저균 중 탄저균 스턴은 제외), 보툴리눔균, 야토균
• 2. 바이러스 : 에볼라 바이러스, 라싸 바이러스, 마버그 바이러스, 두창 바이러스

생물테러감염병병원체 보유허가 신청

생물테러감염병병원체 보유(분리, 분양·이동)하기 전

제출서류

1. ① 생물테러감염병병원체 보유허가 신청서(시행규칙 별지 제13호의2서식)
2. ② 생물테러감염병병원체의 보유 및 안전관리 계획서
3. ③ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제 23조제1항에 따른 고위험병원체 취급시설의 허가서·신고확인서 또는 사용계약서
4. ④ 생물테러감염병병원체를 취급하는 사람의 성명·학력 및 경력이 기재된 서류

신고 접수 후 30일 이내 결과 통지(생물테러감염병병원체 보유허가서 발급)

생물테러감염병병원체 보유허가사항 변경허가 및 변경신고

• 생물테러감염병병원체 보유허가 받은 사항을 변경하려는 경우

제출서류

1. ① 생물테러감염병병원체 보유허가 변경신청서(시행규칙 별지 제13호의4서식)
2. ② 생물테러감염병병원체 보유허가서
3. ③ 변경 내용을 증명하는 서류