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생물학적 위해성평가

고병원성 조류 인플루엔자(Highly Pathogenic Avian Influenza) A/H5N1형에 의한 인체 감염증가에 따른 대유행(pandemic influenza)를 비롯하여 큐열, 결핵, 치쿤구니아 등 감염병이 지속적으로 발생하고 기후 변화, 병원체의 변이 다양성 등으로 병원체의 숙주 범위가 변화하며, 현대생명공학기술의 발달로 유전자변형생물체가 개발됨에 따라 다양한 감염질환의 치료예방 및 백신 개발, 신속정확한 실험실 진단법 확립, 병인지전 및 항생제 내성기전 규명 등을 위한 다각적인 연구가 활발하게 수행되고 있다. 이와 관련하여 병원체를 취급하는 실험실에서 비의도적 병원체 유출, 부주의한 실험 행위 및 잘못된 실험습관 등에 의한 병원체 감염사고는 실험자종사자 개인뿐만 아니라 지역사회의 감염질환 발생 및 유행이라는 생물학적 위해를 초래할 수 있기 때문에 연구책임자, 시험연구자 개개인은 취급하는 병원체 및 실험내용 요소를 바탕으로 위해성 평가(risk assessment)를 실시하여 예상되는 위해를 제거하거나 최소화할 수 있는 생물안전(biosafety)을 확보하여야 한다.

위해성 평가란 무엇인가?

생물학적 위해성 평가(biliogical risk assessment)란 잠재적인 인체감염 위험이 있는 병원체를 취급하는 의과학분야 실험실에서 실험과 관련된 병원체 등 위험요소(hazard)를 바탕으로 실험의 위해(risk)가 어느 정도인지를 추정하고 평가하는 과정을 말한다. 이러한 위해성 평가 결과는 해당 실험의 위해 감소 관리를 위한 연구시설의 밀폐수준, 개인보호장비, 생물안전 장비 및 안전수칙 등을 결정하는 주요 인자가 된다.

위험요소와 위해는 무엇인가?

위험요소(hazard factor)

• 병원체 요소
  미생물이 가지는 병원성, 병독성, 감염량 및 감염성(전파방법 및 감염경로), 숙주의 범위, 환경 내 병원체 안전성, 미생물 위험군 정보와 유전자 재조합에 의한 변이 특성, 항생제 내성, 역학적 유행주, 해외 유입성 등이 포함된다. 실험종사자 요소 실험종사자의 면역 및 건강상태, 백신접종 여부, 기저질환 유무, 알레르겐성, 바람직하지 못한 실험 습관, 생물안전 교육 이수 여부 등이 포함된다.

• 실험환경 요소
  실험 시 병원체의 농도 및 양, 노출 빈도 및 기간, 에어졸 발생실험, 대량배양실험, 유전자재조합실험, 병원체 접종 동물실험 등 위해 가능성을 포함하는지의 여부와 현재 확보하고 있는 물리적 밀폐 연구시설의 안전등급, 주사침 등 날카로운 실험기기, 안전장비 확보, 안전 및 응급조치 등이 포함된다. ※ 미생물의 위험군(risk group)은 미생물의 병원성, 감염량 및 감염경로, 전파방식과 숙주의 범위, 효과적인 예방 및 치료의 유효성 등 고려하여 사람에게 위해를 미치는 정도에 따라 4가지 위험군으로 분류된다.

• 위해(risk)
  위험요소(hazard)에 노출되거나 위험요소로 인하여 손상(harm)이나 건강의 악영향을 일으킬 수 있는 기회(chance) 또는 가능성 (probability)을 의미한다.

• 위해 증가 요소
  에어졸 발생실험, 대량배양실험, 실험동물 감염실험, 실험실-획득 감염 병원체 이용, 미지 또는 해외 유입병원체 취급, 새로운 실험방법 및 장비사용, 주사침 또는 칼 등 날카로운 도구 사용 등

위해성 평가란 언제하는가?

• 연구책임자 또는 실험종사자는 병원체를 취급하거나 유전자재조합실험을 실시하는 경우, 실험을 수행하기 전과 정기적인 간격을 두고 해당 실험에 대한 위해성 평가를 실시하여야 한다. 또한 새로운 실험종사자, 병원체 및 시약, 장비 도입 등 새로운 상황이 발생한 경우, 실험과정 중 빈번히 문제점이 발견되는 경우와 생물안전을 위해 보다 적합한 안전조치 등이 추가되어야 하는 경우엔 위해성 평가를 실시한다.

위해성 평가란 어떻게 하는가?

• 생물학적 위해성 평가는 과학적 근거를 바탕으로 병원체나 독소 등 미생물로 인한 인체에 미치는 악영향 결과 및 위해 발생 가능성을 평가하는 체계적인 과정으로 4 단계로 구분되어진다. 위해성 평가 결과는 발생 가능한 위해를 제거하거나 최소화할 수 있는 위해 관리와 연계되어 적합한 연구시설 밀폐등급 결정 및 실험실 생물안전관리를 수립하는데 활용된다.

위험요소 확인(hazard identification)

• 실험을 수행하는 과정에 어떠한 위험요소가 있는지를 확인하는 과정이다. 위험요소는 해당 미생물 및 유전자변형생물체 요소, 수행하고자 하는 실험 내용 및 과정, 생물안전관리 등 실험환경 요소, 실험종사자의 생리학적 또는 면역학적 특성 및 생물안전 이행 요소 등을 포함한다.

위험요소 특성(hazard characterization)

• 병원체 및 유전자변형생물체의 정보, 실험 절차, 연구시설 밀폐수준과 실험종사자의 건강상태 및 실험습관 등의 실제적인 상호 관련성을 포함하여 위험요소의 특성을 기술하는 과정이다.

노출 평가(exposure assessment)

• 실험종사자가 병원체에 실질적으로 노출된 양 또는 예상치에 대한 정성적, 정량적 평가를 하는 과정이다. 즉, 병원체 또는 독소의 농도, 노출량, 빈도 및 기간, 숙주의 면역 수준 및 병원체에 대한 감수성, 발생하는 위해 그리고 용량-반응 분석을 통해 얻어진 정보 등을 이용하여 병원체 또는 독소의 위해 가능성 및 수준을 정성적, 정량적으로 평가하는 것이다.

위해 특성(risk characterization)

• 위험요소 확인에서 노출 평가까지의 단계별 정보를 통합하여 위해 발생 가능성과 건강에 미치는 심각성을 정성적으로 또는 정량적으로 위해 추정하는 과정이다. 위해 추정을 통하여 결과적으로 해당 실험의 위해 정도를 낮음, 중간, 높음, 매우 높음으로 평가할 수 있다.