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외용소독제(의약외품)

• 외용소독제란 인체에 직접 사용하는 과산화수소, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 소독제를 말합니다.
• 외용소독제는 「약사법」에 따른 「의약외품 범위 지정」 항목에 포함되며, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 등의 기준으로 관리되고 있습니다.
• 「의약외품 표준제조기준」은 외용 소독제 내 벤잘코늄염화물의 분량 기준은 0.066%로 규정하고 있으며, 벤잘코늄염화물이 함유된 외용소독제 제품은 분무(스프레이)용기에 넣어 사용하는 것을 금지하고 있습니다.
  * 벤잘코늄염화물이 포함된 외용소독제의 용법·용량에 뿌려서(분무 또는 스프레이) 사용하도록 기재할 수 없습니다.
• 벤잘코늄염화물 성분의 보존제에 대해 사용 후 씻어내는 제품에서는 0.1%(1,000 ppm), 기타 제품에서는 0.05%(500 ppm)로 허용합니다.
• 외용소독제는 반드시 외용으로만 사용하고 눈·구강·점막·상처난 부위는 자극이 될 수 있으므로 직접 닿지 않도록 주의합니다.
• 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고 발생이나 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣어 보관합니다.

[ 외용소독제 내 벤잘코늄염화물의 분량 및 제형 ]

[ 보존제 내 벤잘코늄염화물 사용범위 ]